صنعت داروسازی جهانی همواره در تلاش است تا اشکال دارویی را بهبود بخشد تا نه تنها اثربخشی درمانی را افزایش دهد، بلکه تجربه بیمار را نیز ساده و دلپذیرتر کند. در این میان، ساشه دارویی به عنوان یک قالب بسته‌بندی انعطاف‌پذیر و بسیار کاربردی، نقش پررنگی در ارائه پودرها، گرانول‌ها و میکروگرانول‌ها ایفا می‌کند.

این بسته‌های کوچک و معمولاً تک‌دوز، مزایای بسیاری از جمله محافظت عالی در برابر رطوبت، نور و اکسیژن، دوزاژ دقیق، قابلیت حمل آسان و افزایش پایبندی بیمار به رژیم درمانی را ارائه می‌دهند. با این حال، تولید انبوه این محصولات با کیفیت یکنواخت و کاملاً مطابق با استانداردهای نظارتی سختگیرانه، نیازمند استفاده از ماشین‌آلات پیچیده و خودکاری است که تمامی مراحل پر کردن، تشکیل بسته و دوخت را با دقت میکرونی انجام دهند.

ماشین سازی پی ریزان صنعت به عنوان یک پیشگام در حوزه ماشین‌سازی صنعتی، با درک این نیاز حیاتی، خطوط تولید ساشه دارویی تمام خودکار را طراحی و می‌سازد که نه تنها بالاترین کارایی را دارند، بلکه کاملاً منطبق بر پروتکل‌های اعتبارسنجی و استانداردهای تولید خوب (GMP) سازمان غذا و دارو هستند. این مقاله به شکلی جامع به بررسی فناوری تولید ساشه، پروتکل‌های اعتبارسنجی ضروری و اهمیت همکاری با تامین‌کنندگان معتبر می‌پردازد.

مقدمه‌ای بر ساشه دارویی و اهمیت آن در داروسازی مدرن

ساشه دارویی اساساً یک کیسه کوچک است که از دو لایه فیلم پلاستیکی یا ترکیب پلاستیک و فویل ساخته شده و حاوی یک دوز واحد از دارو است. این قالب برای طیف وسیعی از محصولات از جمله آنتی‌اسیدها، داروهای گوارشی، مکمل‌های غذایی، پودرهای ORS و حتی داروهای با ارزش بالا مورد استفاده قرار می‌گیرد.

طبق آمار منتشر شده، بازار جهانی بسته‌بندی انعطاف‌پذیر دارویی که ساشه بخش عمده‌ای از آن است، پیش‌بینی می‌شود تا سال ۲۰۲۷ به ارزش ۵۴.۷ میلیارد دلار برسد. این رشد سریع را می‌توان به افزایش تقاضا برای داروهای بدون نسخه، رشد جمعیت سالخورده و تمایل به قالب‌های دوزاژ راحت نسبت داد.

ماشین‌آلات تولید ساشه دارویی باید قادر به انجام چندین عمل به صورت همزمان و با سرعت بالا باشند: باز کردن رول فیلم، چاپ تاریخ تولید و انقضا، تشکیل پاکت، پر کردن دقیق محتویات، بیرون راندن هوای اضافی و دوخت نهایی به گونه‌ای که هیچ درزی وجود نداشته باشد. هرگونه نقص در این فرآیند می‌تواند منجر به آلودگی محصول، کاهش ماندگاری یا خطای دوز شود که عواقب جدی برای سلامت بیمار دارد. بنابراین، اعتبارسنجی (Validation) این ماشین‌آلات نه یک گزینه، بلکه یک ضرورت انکارناپذیر است.

پروتکل‌های اعتبارسنجی: سنگ بنای کیفیت و انطباق

اعتبارسنجی فرآیندی مستند است که ثابت می‌کند یک دستگاه یا سیستم به طور مداوم نتایجی مطابق با مشخصات از پیش تعریف شده تولید می‌کند. در زمینه ماشین‌آلات ساشه دارویی، این پروتکل‌ها معمولاً در چهار مرحله اصلی انجام می‌شوند. این چارچوب تضمین می‌کند که تجهیزات نه تنها از نظر فنی صحیح هستند، بلکه برای هدف تولیدی خاصی که برای آن در نظر گرفته شده‌اند، مناسب و قابل اطمینان هستند.

۱. صلاحیت‌سنجی طراحی (DQ)
این مرحله، اولین و حیاتی‌ترین قدم در چرخه اعتبارسنجی است. DQ بررسی مستندی است که اطمینان حاصل می‌کند طراحی پیشنهادی یک دستگاه با اهداف مورد نظر مطابقت دارد و با الزامات نظارتی و استانداردهای صنعتی سازگار است. این مرحله قبل از خرید دستگاه انجام می‌شود و مواردی مانند طراحی بهداشتی، نوع مواد به کار رفته و قابلیت‌های ایمنی را تأیید می‌کند.

۲. صلاحیت‌سنجی نصب (IQ)
پس از نصب دستگاه در سایت تولیدی، مرحله IQ انجام می‌شود. این فرآیند مستندسازی، تأیید می‌کند که تجهیزات مطابق با مشخصات سازنده و الزامات مشتری، نصب شده‌اند. بررسی شماره سریال، صحت اتصالات و وجود مدارک ضروری از جمله اقدامات این مرحله است.

۳. صلاحیت‌سنجی عملیاتی (OQ)
در این مرحله، عملکرد دستگاه در تمام محدوده‌های عملیاتی از پیش تعریف شده خود، بدون استفاده از مواد اولیه واقعی، آزمایش و مستند می‌شود. تست سرعت، عملکرد سیستم‌های ایمنی و کالیبراسیون سنسورها مثال‌هایی از آزمون‌های OQ هستند.

۴. صلاحیت‌سنجی عملکرد (PQ)
این آخرین مرحله از اعتبارسنجی است که ثابت می‌کند دستگاه به طور مداوم و با استفاده از مواد واقعی، محصولی با کیفیت مطابق با مشخصات تولید می‌کند. این آزمون معمولاً روی حداقل سه بچ متوالی و با اندازه تجاری انجام می‌شود و پارامترهایی مانند دقت پرکردن، یکنواختی مهر و موم و نرخ بازده را بررسی می‌کند.

تست‌های پذیرش کارخانه (FAT) و پذیرش سایت (SAT): تضمین کیفیت قبل از تحویل

این تست‌های کلیدی، مکمل پروتکل‌های اعتبارسنجی هستند و ریسک پروژه را به شدت کاهش می‌دهند.

• تست FAT: این تست در کارخانه سازنده و قبل از حمل دستگاه انجام می‌شود. هدف آن تأیید طراحی، ساخت و عملکرد اولیه دستگاه مطابق با مشخصات فنی خریدار است. شناسایی مشکلات در این مرحله، بسیار کم‌هزینه‌تر از رفع آن در سایت خریدار است.
• تست SAT: این آزمون پس از نصب دستگاه در سایت خریدار انجام می‌شود. هدف اصلی آن اطمینان از این است که دستگاه در حمل و نقل آسیب ندیده و پس از نصب و اتصال به زیرساخت‌های سایت، همانند تست FAT عمل می‌کند.

استاندارد تولید خوب (GMP): چارچوب غیرقابل انکار تولید دارو

اصول خوب تولید (GMP) مجموعه‌ای از مقررات است که توسط سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو وضع شده است. هدف GMP اطمینان از تولید مداوم محصولات دارویی مطابق با استانداردهای کیفیت است. این استانداردها تمامی جنبه‌های تولید از مواد اولیه و تجهیزات تا آموزش پرسنل و مستندسازی را پوشش می‌دهد.

در تولید ساشه دارویی، GMP بر موارد زیر تأکید دارد:

• طراحی بهداشتی تجهیزات: برای جلوگیری از آلودگی و امکان نظافت آسان.
• جنس مواد به کار رفته: استفاده از فولاد ضد زنگ (استنلس استیل)درجه دارویی برای سطوح در تماس با محصول.
• مستندسازی کامل: ثبت تمامی فرآیندها با شعار «اگر نوشته نشده، انجام نشده است».
• قابلیت ردیابی: توانایی ردیابی کامل یک بچ محصول از آغاز تا پایان.

ماشین سازی پی ریزان صنعت با آگاهی کامل از این الزامات، ماشین‌آلات خود را کاملاً منطبق بر اصول GMP طراحی و تولید می‌کند. همکاری طولانی‌مدت این شرکت با برندهای داروسازی معتبر، گواهی بر صلاحیت و قابلیت اطمینان آن است.

جمع‌بندی نهایی: انتخاب هوشمندانه برای تولید مطمئن
تولید ساشه دارویی به دلیل حساسیت ذاتی محصول نهایی، نیازمند دقت، تخصص و تعهد بی‌چون و چرا به کیفیت است. این فرآیند، سفر کاملی از اعتبارسنجی دقیق و تست‌های پذیرش تا رعایت سختگیرانه استانداردهای جهانی است. انتخاب تأمین‌کننده تجهیزات در این مسیر، یکی از مهم‌ترین تصمیمات برای شرکت داروسازی است.
ماشین سازی پی ریزان صنعت با به کارگیری آخرین فناوری‌ها، استفاده از مواد اولیه درجه یک، ارائه مستندات جامع و پشتیبانی فنی بی‌وقفه، راهکارهای تولیدی ارائه می‌دهد که نه تنها بالاترین بازدهی و کارایی را تضمین می‌کنند، بلکه گذر موفقیت‌آمیز از بازرسی‌های نظارتی را ممکن می‌سازند.
در ادامه اسامی داروسازی های طرف قرارداد با ماشین سازی پی ریزان صنعت را مشاهده خواهید کرد:

1. 1. منابع (References)
      International Journal of Pharmaceutics: "Flexible packaging in the pharmaceutical industry: A review" (2022). لینک به مقاله مشابه در ScienceDirect
   2. S. Food and Drug Administration (FDA) - Code of Federal Regulations, Title 21, Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals). لینک به FDA.gov
   3. European Medicines Agency (EMA) - Guidelines on Good Manufacturing Practice. لینک بهeuropa.eu
   4. ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) - Baseline® Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification (Second Edition). لینک بهorg
   5. PDA (Parenteral Drug Association) - Technical Report No. 60: Process Validation: A Lifecycle Approach. لینک بهorg
   6. ASTM International - Standard Practice for Performance Testing of Packaging Systems for Medical Devices (F2097). لینک بهorg
   7. Pharmaceutical Technology Magazine: "Trends in Solid-Dose Packaging" (2023). لینک بهcom
   8. World Health Organization (WHO) - Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. لینک بهint
   9. ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency) - Guide for the Validation of Processes, Cleaning and Analytical Methods. لینک بهBr
   10. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) - Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. لینک به PIC/S.org